Focalcube för kvalitetsstyrning - ISO 9001 - ISO 13485

Lösningar för kvalitetsstyrning - ISO 9001 - ISO 13485

Focalcube har utvecklats av erfarna verksamhetsutvecklare. Vi har vår bas i medicintekniksektorn, där kraven på kvalitetsstyrning är högt ställda.

Focalcubes funktioner är skräddarsydda för att bygga upp ett elektroniskt kvalitetsledningsststem - ett eQMS.

Ert arbete med ständiga förbättringar blir både enkelt och roligt! Dessutom underlättas certifiering mot exempelvis ISO 9001 eller FR 2000.

Kvalitetssystemets processer
Ledning
Kundfokus
Kvalitetspolicy
Roller, ansvar och befogenheter
Kvalitetsmål och åtgärdsplaner
Kompetens och medvetenhet
Infrastruktur
Övervakning av resurser, underhåll etc.
Spårbarhet i mätningar, inventarienummer etc.
Intern kommunikation, nyheter
Dokumenterad information
Produktfrisläppning, kriterier, checklistor
Hantering av kundens egendom
Kundklagomål
Ändringshantering
Interna möten, design reviews, ledningens genomgång
Styrning av leverantörer och utlagda processer
Kommunikation med leverantörer och partners kring ändringar och avvikelser
Etikettering av non-conforming goods
Nyckeltal för planering och dokumetnation av utvärdering av processprestanda
Internrevisioner
Ledningens genomgång - standard input och output
Avvikelser och korrigerande åtgärder
Ständiga förbättringar

Gör ISO-certifiering och kvalitet roligare och enklare! 🥳

Focalcube har utvecklats för att underlätta arbete med standarder för kvalitetsstyrning såsom ISO 9001 eller FR 2000. Systemet har moduler för alla delar i standarden - allt från ledning och planering till uppföljning underlättas av Focalcube.

När det är dags för certifieringsrevision är det lätt att identifiera vad som behöver adresseras och all information finns samlad på ett ställe - ordning och reda!

Visuella processer

Med Focalcube Processer ritar ni era egna processdiagram, beskriver era processer, publicerar dokumentation och hanterar ärenden på ett naturligt och tydligt sätt - ett enkelt sätt att föreberda sitt kvalitetsledningssystem inför ISO certifiering.

Kraftfullt dokumenthanteringssystem

Med Focalcube som eQMS hanterar ni era dokument direkt i molnet. Åtkomstkontroll, revisionshantering, elektroniska signaturer, fritextssökning, automatiserad numrering, metadatalänkning och mycket annat ger er ordning på er dokumentation. Er ISO certifiering underlättas av att alla dokument är i ordning.

Elektroniska signaturer och spårbarhet

Alla viktiga beslut signeras elektroniskt. Audit trail upprätthålls automatiskt. Allt kan spåras i efterhand.

Ständiga förbättringar - på riktigt!

Focalcube gör ärendehanteringen tillgänglig för alla. Problem och ändringar kan lyftas och prioriteras direkt - ingenting blir bortglömt. Som kvalitetsansvarig kan du enkelt söka fram information och analysera trender. Systemet ger dig helt nya möjligheter att identifiera problemområden, vilket är en nyckelfaktor vid förankring av förbättringsprojekt.

Koll på kompetensen

Med Focalcube Utbildning är det enkelt att arrangera utbildningar och följa upp resultat med kunskapstest. Självklart integrerat med systemets funktioner för läst-och-förstått - en nyckelfuntion för ISO certifiering.

Ordning på tillgångarna

Med Focalcube Tillgångar får ni ordning på alla typer av tillgångar, såsom maskiner, mätdon, datorsystem och levererade system. Kalibreringsscheman, servicerapporter och mycket annat underlättas - och på så sätt stöttar systemet er ISO certifiering.

För alla ärenden

Med Focalcube kan ni hantera alla typer av ärenden i molnet, såsom kundklagomål, reklamationer, ändringsordrar, interna processavvikelser och miljöavvikelser. Självklart konfigurerar ni själva hur systemet ska organiseras. Sätt ägare på ärenden så att ingenting faller mellan stolarna. Alla ärenden på ett ställe - ordning och reda!

Använd Focalcubes ärendemodul som generellt ärendehanteringssystem, avvikelsehanteringssystem, reklamationssystem eller kundtjänstsystem / helpdesksystem.

Alla kan delta

Focalcube gör det lätt för alla att bidra med information - till och med externa partners, kunder och leverantörer. Avancerade funktioner för prenumeration, kommentarsflöden och en personlig att-göra-lista gör det enkelt för alla att förstå vad de förväntas göra. Ett system för er ISO certifiering.

Systemstöd för ISO 9001

Ett modernt systemstöd för ISO 9001 bygger på ett digitalt kvalitetsledningssystem (eQMS) där alla processer, dokument och förbättringsaktiviteter hanteras samlat. Genom att strukturera verksamheten i tydliga processer, koppla dokumentation direkt till dessa och säkerställa versionshantering och spårbarhet skapas en stabil grund för certifiering enligt ISO 9001. Ett eQMS möjliggör också central styrning av kvalitetspolicy, mål, roller och ansvar, vilket är centralt för att uppfylla standardens krav på ledningssystem och kontinuerlig förbättring.

Digitala systemstöd som Focalcube förenklar arbetet med ISO 9001 genom att automatisera arbetsflöden, avvikelsehantering och interna revisioner. Realtidsdata, tydliga KPI:er och integrerad ärendehantering gör det möjligt att snabbt identifiera brister och driva förbättringsåtgärder. All information finns samlad på ett ställe, vilket effektiviserar både intern styrning och externa certifieringsrevisioner.

Kvalitetssäkring enligt ISO 13485

ISO 13485 ställer höga krav på kvalitetssäkring inom medicinteknik, särskilt avseende spårbarhet, dokumentation och regulatorisk efterlevnad. Ett digitalt kvalitetsledningssystem är avgörande för att hantera dessa krav effektivt, då det säkerställer att alla processer är dokumenterade, versionsstyrda och kopplade till tydliga ansvar och godkännanden. Funktioner som audit trail, elektroniska signaturer och strukturerad ändringshantering är centrala för att uppfylla kraven vid certifiering enligt ISO 13485.

Genom att använda ett eQMS kan organisationer inom medicinteknik arbeta systematiskt med CAPA, riskhantering, leverantörsstyrning och produktlivscykelhantering. Systemstödet möjliggör full spårbarhet från krav till färdig produkt och förenklar både interna och externa revisioner. Detta skapar förutsättningar för en robust kvalitetssäkring, regulatorisk compliance och en effektiv väg till ISO 13485-certifiering.

Prenumerationer

Varje användare kan själv konfigurera sina prenumerationer. När nya ärenden skapas skickas notifieringar ut till berörda användare. Självfallet underrättas ägare och andra berörda när ärenden uppdateras.

Uppfyller ISO-krav

Många av våra kunder är ISO-certifierade inom kvalitet och miljö. Focalcube har funktioner som verkligen underlättar certifieringsarbetet.

Arbete i flera tidszoner

Användare kan enkelt ställa in sin tidszon. Alla tidsstämplar i systemet anpassas automatiskt till den personliga tidszonen.

Åtkomstkontroll

Användare kan enkelt delas upp i grupper för att begränsa tillgången till objekt. Kraftfulla konfigurationsmöjligheter gör arbetet enkelt och överskådligt för den med ansvar för ledningssystemet. Åtkomstkontrollen i avancerade moduler såsom Focalcube Produkter baseras självklart på den informationshierarki som sätts upp.

Att-göra-lista

Många "puckar" från alla håll? Svårt att hålla koll på prioriteringar? I Focalcube samlas alla aktiviteter i en sammanhållen personlig "Att göra"-lista. Systemet driver på med påminnelser och hjälper dig att prioritera.

Dokumenthantering

Till varje ärende kan ni ladda upp och revisionshantera bilagor. Bilder, dokument och annan stöddokumentation lagras där den hör hemma - i ärendet.

Export av ärenden

Ett ärende kan enkelt exporteras till Word-format baserat på er egen dokumentmall. Ärendelistan kan enkelt exporteras till Excel för analyser och sammanställningar.

Fritextsökning

Alla objekt i Focalcube indexeras av en avancerad sökmotor. Därför är det alltid lätt att hitta precis den information man behöver.

Full spårbarhet

Alla ändringar loggas med fullständig historik. Historiken gör det möjligt att återställa information samt att spåra ändringar vid revisioner och inspektioner.

Focalcube håller självklart ordning på alla gamla dokumentrevisioner. Som administratör kan du också förhindra att era användare ska kunna nå gamla revisioner.

Integrerat med andra moduler

Ärenden är en central del av Focalcubes andra moduler. Kundklagomål, leverantörsproblem, serviceärenden och revisionsavvikelser är direktlänkade där de hör hemma, i respektive modul.

Kommentarsflöde

I varje ärende finns en separat diskussionstråd. Detta gör det enkelt för kollegor, partners och leverantörer att diskutera pågående ärenden.

Kraftfulla listor

Alla listor är lättöverskådliga och konfigurerbara. Fritextsökning och avancerade filter gör det lätt att hitta rätt objekt. Det går även lätt att förbereda en lista med saker som ska gås igenom under t.ex. ett möte. Dessutom kan alla listor enkelt exporteras till Excel eller Pdf.

Notifieringar och påminnelser

När ett ägarskap för ett objekt tilldelas en medarbetare skickas en automatisk notifiering. Löpande påminnelser skickas ut vid viktiga händelser - exempelvis när en leverantör ska utvärderas, en externrevision närmar sig, när ett KPI-värde ska rapporteras in eller när ett ärende byter status.

Portal för partners

Externa parter kan bjudas in till en egen arbetsyta där de löpande kan skapa ärenden, delta i kommentarsflöden och ladda upp relaterad information.

Smart länkning

Focalcubes övriga moduler är nära integrerade med Focalcube Dokument. Det gör att du kan länka exempelvis ett ärende eller ett möte till ett dokument. Dokumentet - vars åtkomst primärt styrs av dokumentsamlingens åtkomstkontroll - görs då också tillgängligt för de användare som har tillgång till länkade objekt.

Statistik

Focalcube ger er snabb tillgång till grafiska sammanställningar över exempelvis ärenden. Vänd och vrid på informationen - förbättra verksamheten utifrån trender och problemområden. Ni kan också skapa automatiska KPI:er i Focalcube Nyckeltal.

Team-inkorg

Focalcube kan kopplas till teamets inkorg för inkommande support. Inkommande meddelanden kan enkelt lyftas in som nya ärenden. Löpande e-post-kommunikation med kunden sköts direkt från ärendet. Varje medarbetare kan ställa in en personlig e-postsignatur.